Pfizer’ın 5 Yaş Altı Çocuklarda Düşük Dozlu Aşısı Başarısız Oldu

Deneme verilerine göre Pfizer’ın 5 yaş altındaki çocuklarda uygulanması hedeflenen düşük dozlu Covid 19 aşısı başarısızlıkla sonuçlandı. Şirket, 2-5 yaş arasındaki çocuklara uygulanan iki doz aşının onların yeterli bağışıklık tepkisi vermediğini açıkladı.

Pfizer ve Biontech şimdi, hem bu yaş grubu hem de 5 ila 12 yaş arası çocuklar için programa üçüncü bir düşük doz ekleyerek denemelerini uzatmayı planlıyor. Ancak 6 aydan 5 yaşa kadar uygulanması beklenen Covid 19 aşısı için şirketlerin yeniden yetkililerden onay izni alabilmesi için gelecek yıla kadar beklemeleri gerekecek.

Pfizer/BioNTech denemesi, ABD, Finlandiya, Polonya ve İspanya'da altı ay ile 11 yaşları arasında 4.500'den fazla çocuğu içerecek şekilde uygulandı. 5 yaşın üzerindeki çocuklara 21 gün arayla iki dozluk bir programda 10 mikrogram aşı (yetişkin dozunun üçte biri) verilirken, 5 yaşın altındakilere atış başına 3 mikrogram doz verildi.

5 Yaş Altı Çocuklar İçin FDA İzni Alınmıştı

Pfizer/Biontech Ekim ayı sonlarında 5 ile 11 yaş arasındaki çocuklar için FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) tarafından uygulama izni almıştı. Bu kararın alınmasında, aşının koronavirüsten kaynaklanan hastalıkları önlemede yaklaşık %90 etkili olduğunu gösteren verilerin varlığı oldukça etken olmuştu. Ayrıca olumlu yöndeki bağışıklık tepkisini gösteren veriler bu kararın alınmasında etkili olan faktörler arasındaydı.

Ancak Cuma günü Pfizer/BioNTech verilerin ara analizine dayanarak, ne yazık ki, 2 ila 4 yaş grubundaki aşılanmış çocuklar için bu bağışıklık tepkisinin beklenildiği kadar güçlü olmadığını ifade etti.

Bu durum şirketlerin Covid 19 aşı çalışmalarını 5 yaşın altındaki tüm çocuklar için değiştirme kararı aldı. Elde edilen başarısızlık bu yaş grupları için herhangi bir aşı programını kaçınılmaz olarak geciktirecek. Ayrıca Pfizer/BioNTech 5 ile 11 yaş arası çocuklarda ve 12 ile 17 yaş arası gençlerde 10 mikrogramlık üçüncü bir doz üzerinde çalışmayı planladıklarını duyurdular. Bahsi geçen bu üçüncü dozun daha küçük çocuklar için etkili olması durumunda, şirketler 2022'nin ilk yarısında acil kullanım izni için başvurmayı planladıklarını belirttiler.

Pfizer/BioNTech Aşılarının Kalp İltihabına (Miyokardit) Etkisi

Çocuklar için daha düşük dozda kullanma kararları, gençlerde görülen kalp iltihabı yani miyokardit rahatsızlığı riski başta olmak üzere olası yan etkileri azaltması durumundan kaynaklanıyordu. Bununla beraber daha düşük doza rağmen gençlerdeki kadar koruyucu olması bekleniyordu. Yapılan çalışmalar şimdiye kadar 5-11 yaş arasındaki çocuklarda endişelenecek bir duruma işret eden bir belirti bulunmadı.

Bu konuda ABD Hastalık Kontrol ve Korunma Merkezleri (CDC)’ne göre bu yaş grubu arsında aşılanan çocuklardan sadece 8’inde miyokardit (kalp iltihabı) rahatsızlığı görüldü. Ancak bunların miyokarditlerinin aşı ile bağlantısı olup olmadığı belirtilmedi. Yine ABD Hastalık Kontrol ve Korunma Merkezleri (CDC)’ne göre 8 vakadan 5’i çoktan iyileşti. Yine de tüm bunlar her yaş grubu için optimal doz ve aşı takvimini bulmanın zor bir denge olabileceğine işaret ediyor.

Çok sayıda çalışma Delta ve Omicron gibi Covid 19 varyantlarına karşı daha güçlü bir koruma sahip olduğunu göstermiş bulunmakta.  Ancak bağışıklık düzeyindeki bu artışın ne kadar süre daha devam edeceği hala bilinmeyenler arasında yerini koruyor.